臨床試験に関するお知らせ(公開文書2)

「茨城県におけるDAA治療後短期間での肝細胞癌発生に関する多施設調査」について

筑波大学附属病院消化器内科では、標題の臨床研究を実施しております。  本研究の概要は以下のとおりです。

①研究の目的
C型肝炎に対し,茨城県の助成制度を用いてインターフェロンフリー治療 (DAA治療)を受けた患者さんの治療後の肝がん発癌状況を調べます。 最近,DAA治療後に肝がんを発症したという報告が増えており,DAA自体が発癌に関与する可能性も示唆されております。茨城県は,治療前に造影CTまたは造影MRIを行うことが義務づけられておりますが,造影検査が義務づけられていない都道府県もあります。DAA治療後の発癌を検証するためには,治療前にしっかりと肝がんではないということを証明しておく必要があり、そのためには造影検査が大変役立ちます。茨城県のC型肝炎患者さんのDAA治療後の発癌状況を調べ,他県或いは海外諸国と差があるかどうか検証することは,治療前の造影検査の意義を証明するだけでなく,DAA治療が本当に肝がん発癌に関与しているかどうかを証明する根拠の1つとなり得ます。

②研究対象者
茨城県の助成制度を用いて本院で2016年12月までにDAA治療を受け終了された患者さん

③研究期間
倫理審査委員会承認後〜2017年12月31日まで

④研究の方法
茨城県の肝疾患拠点病院である東京医科大学茨城医療センターから下記④の内容に関するアンケート調査があります。患者さんが特定できないように当院で匿名化し,アンケート結果を東京医科大学茨城医療センターに送付します。

⑤試料・情報の項目(具体的に記載すること)
DAA治療開始時年齢、性別(M/F)、背景肝疾患(CH or LC)、HCVジェノタイプ(1b/2a/2b/others)、DAA名(ASV/DCV, SOF/LDV, OTV/PTV/r, SOF/RBV, EBV/GZV, OTV/PTV/r, others)、DAA治療開始日時、SVR12 (yes/no)、DAA治療前のHCC治療歴の有無(yes/no)、治療歴のある場合の治療法(手術、RFA、TACE、ソラフェニブ、動注、放射線、その他)、肝がん治療歴のある場合最終治療の日時、DAA治療後肝発がんの有無(yes/no)、DAA後発がんの発生時期、DAA治療後肝がんに対する治療法(手術、RFA、TACE、ソラフェニブ、動注、放射線、その他)、助成金申請前の造影CTもしくは造影MRI撮影(yes/no)

⑥試料・情報の第三者への提供について(該当する場合は記載)
匿名化した情報を東京医科大学茨城医療センターに送付します。

⑦試料・情報の管理について責任を有する者
代表機関:東京医科大学茨城医療センター
研究責任者:消化器内科教授 池上 正

⑧研究機関名および研究責任者名

⑨本研究への参加を希望されない場合
患者さんやご家族(ご遺族)が本研究への参加を希望されず、試料・情報の利用又は提供の停止を希望される場合は、下記の問い合わせ先へご連絡ください。すでに研究結果が公表されている場合など、ご希望に添えない場合もございます。

⑩問い合わせ連絡先
筑波大学附属病院:〒305-8576 茨城県つくば市天久保 2-1-1
所属・担当者名:消化器内科 実施責任者 福田 邦明
電話 029-853-3218 (平日10~17時)

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