WJOG6210G試験におけるバイオマーカー検討項目の追加


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

試験名:オキサリプラチン, ベバシズマブを含む初回化学療法不応のKRAS野生型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+パニツムマブ併用療法とFOLFIRI+ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相試験および治療感受性・予後予測因子の探索的研究(WJOG6210G試験)におけるバイオマーカー検討項目の追加

お知らせの対象:2011年4月より2014年3月までに、WJOG6210G試験にご参加いただいた患者さん

追加解析項目: がん関連遺伝子であるKRAS, BRAF, NRAS遺伝子変異

解析資料:WJOG6210Gの探索的バイオマーカー研究に参加された患者さんから採取され、すでに計画された他のバイオマーカー(血清蛋白)を検討した後の残余の血液検体から抽出したDNAを用いて解析します。

すでに、WJOG6210G試験では参加し、同意をいただいた患者様の「血液検体」をもちいて、付随研究としてバイオマーカーの検討を行っておりますが、下記にお示しするような最新の知見にもとづき、KRAS, BRAF, NRAS遺伝子変異を追加して解析したいと考えております。これらの遺伝子変異は、がん発生に関わるものであり、患者さんやそのご家族の遺伝に関係するものではありません。また、すでにバイオマーカー研究の同意をいただいていますので、この掲示をご覧いただき、「検査項目をふやすことに同意しない」とのお申し出がない場合には、ご同意いただいたものとして、検討させていただきたいと存じます。もし、同意いただけない場合には、担当医または下記までご連絡くださいますようお願い申し上げます。なお、今回の解析項目追加につきましては、すでに当施設の倫理審査委員会にて承認されております。

277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

国立がん研究センター東病院 消化管内科 設楽 紘平

TEL: 04-7133-1111/ FAX: 04-7134-6928

研究の背景:切除不能の大腸がんに対する標準治療薬の一つとして抗EGFR抗体薬 (セツキシマブ、パニツムマブ)が広く使用されています。抗EGFR抗体薬の有効性と腫瘍組織におけるKRAS遺伝子変異との関係が報告されており,KRAS遺伝子変異のある患者さんには抗EGFR抗体薬の有効性が期待できません。一方で, KRAS遺伝子変異がなくても抗EGFR抗体薬が全ての患者さんに効果を発揮できるわけではありません。そこで、本試験では血液検体を用いて複数の蛋白質の血中濃度を調べて薬剤の有効性との関連を探索的に研究します。さらに、近年、KRAS遺伝子変異以外にも効果と関係のある可能性のある複数の遺伝子が検討されてきています。代表的なものとして, KRAS遺伝子変異の他に, BRAF、NRAS遺伝子があります。いずれも変異があると抗EGFR抗体薬の効果が乏しい報告がありますが、いまだに断定的なものではありません。そこで, WJOG6210Gに参加された患者さんで、血液検体を用いた探索的研究に同意をいただき、血液検体を採取された患者さんの残余の血液検体を用いて、これらの遺伝子変異の有無を検討することは, 抗EGFR抗体の治療感受性を予測するために重要な知見となると考えています。

個人情報保護に関する配慮:今回、解析項目の追加をお知らせいたしましたが、個人情報の取り扱いにつきましては、以前に同意いただいた際にご説明した時と変更はありません。本研究で対象となる血液検体から抽出したDNAには本研究専用に別途割り当てられた登録番号を用いて管理しますので、いかなる個人情報も院外に出ることはありません。

ご質問、追加解析に対する拒否の自由:その他本研究に関してお聞きになりたいことがありましたら、遠慮なくいつでも担当医または前述の連絡先まで申し出てください。患者さんからのご希望があれば、その方の臨床データや検体は研究に利用しないようにいたします。そのご要望をいただいたとしても、不利益となることはありません。

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