大腸癌肝転移に対するBevacizumab(商品名:アバスチン®)併用化学療法の形態学的変化に関する後方視的検討

 

臨床研究「大腸癌肝転移に対するBevacizumab(商品名:アバスチン®)併用化学療法の形態学的変化に関する後方視的検討」について

2016年8月8日 第1版

 

 本研究に関する内容は以下の通りです。

 

①本研究は西日本がん研究機構の倫理委員会において承認され、筑波大学附属病院臨床倫理審査委員会での審議の上、筑波大学附属病院長の許可を得ています。

②研究代表者および参加施設

 研究代表者:山﨑健太郎 静岡県立静岡がんセンター 消化器内科

 研究事務局:細川 歩 富山大学附属病院 第三内科

 参加施設(順不同):富山大学附属病院、大阪府立急性期・総合医療センター、大阪府立成人病センター、龍ケ崎済生会病院、神戸大学医学部附属病院、近畿大学医学部奈良病院、斗南病院、九州大学病院、市立吹田市民病院、自治医科大学附属病院、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、徳島大学病院、名古屋共立病院、県立広島病院、熊本地域医療センター、九州がんセンター、大阪市立総合医療センター、四国がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、愛知県がんセンター中央病院、岡山医療センター、千葉県がんセンター、虎の門病院、筑波大学附属病院

③研究の目的と意義

 切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法に対する 5-fluorouracil(商品名:5-FU®)/ levofolinate calcium(商品名:レホボリナートカルシウム®)+oxaliplatin(商品名:エルプラット®)+bevacizumab(商品名:アバスチン®) 対 5-FU/l-LV +irinotecan(商品名:塩酸イリノテカン®)+BEV 併用療法のランダム化比較第III相試験(WJOG 4407G 試験)に登録された症例のうち、肝転移のみを有し Bevacizumab 併用化学療法を施行した症例において形態学的変化と治療効果や予後との関連を明らかにします。

④方法と研究期間

 参加施設の担当者が対象者の治療効果判定に用いた造影CT検査画像のうち、治療開始前と治療開始後初回の検査画像を連結可能匿名化にした後に西日本がん研究機構のデータセンターに送付します。WJOG4407G試験で用いた診療情報と照合して治療による肝転移の形態学的変化と効果との関連性を解析します。解析した結果は、学会および論文にて公表する予定です。

 2016年9月15日から開始し、2017年4月28日に終了する予定です。

⑤対象となる方

 WJOG4407G試験に参加して頂いた患者のうち、肝転移のみを有する方

⑥参加することによる利益と不利益

 この研究に参加することにより、新たな検査や費用負担などはなく、特に不利益は発生しませんし、謝金など含め利益も特に発生しません。

⑦参加の拒否について

 この研究でのデータの使用を希望されない方は、下記の「問い合わせ先」にご連絡ください。ただし、既に公表された研究成果につきましては、途中からあなたの情報だけを削除することが困難な場合がありますので、その際にはあなたが不参加を申し出されるまでに公表された研究結果は利用させていただきますようお願いいたします。不参加申し出以降の研究にはあなたの情報は使用しません。

⑧参加を拒否した場合による取り扱い

 この研究への参加を拒否することは自由ですので、不参加による不利益な取り扱いを受けることは一切ありません。

⑨研究に関する情報公開の方法

 この研究結果に関する情報は、学会発表、および論文として公開します。

⑩研究に関する資料の入手または閲覧方法

 この研究はUMIN臨床試験システムに登録され、研究内容や実施状況および成果等を情報公開しています。

UMINホームページhttp://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm

UMIN試験ID: UMIN000022171

⑪個人情報の取り扱い

 収集する調査データには、氏名、住所、生年月日やカルテ番号など個人を特定できるような情報は一切含まれず、連結可能匿名化の情報としてすでに収集された情報のみを使用します。

⑫情報の保管および破棄の方法

 本研究で得られた資料や情報などのデータについては、匿名のまま研究終了後10年間保管します。破棄する場合は、匿名のまま処分します。

⑬研究の資金源、利益相反について

 この研究に関わる費用は、西日本がん研究機構によって賄われます。特定の企業や営利団体からの資金等の提供はありません。本研究に関与する者は、利益相反に問題がないことについて各参加施設の規定に従い管理されています。

※利益相反とは、研究者が企業等から経済的な利益(謝金、研究費、株式等)の提供を受け、その利益の存在により臨床研究の結果に影響を及ぼす可能性がある状況のことをいいます。

⑭問い合わせ窓口

本研究に関する問い合わせ、または研究への参加を希望しない場合は、担当者までご連絡をお願いいたします。

 

筑波大学附属病院

〒305-8575 茨城県つくば市天王台 1-1-1

所属・担当者名:消化器内科・森脇俊和

TEL:029-853-3218(医局、平日8:30~17:15)

   029-853-3110(救急外来、上記以外の時間帯)

FAX:029-853-3218

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